Projekt START

Zapraszamy kobiety i mężczyzn w wieku 18-50 lat, u których rozpoznano lub u których występuje podejrzenie zerwania ścięgna Achillesa, do udziału w projekcie badawczym START pt. „Wykorzystanie autologicznych mezenchymalnych komórek macierzystych w procesie regeneracji rekonstruowanego ścięgna Achillesa”.

Projekt realizowany jest wraz z Politechniką Warszawską, Warszawskim Uniwersytetem Medycznym, Centrum Onkologii, Uniwersytetem Warszawskim, Harvard Medical School oraz University of Pittsburgh. Udział w projekcie jest całkowicie bezpłatny.

Celem projektu jest opracowanie nowych nieinwazyjnych technik obrazowania oraz metod monitorowania procesu regeneracji tkanek oraz ocena szybkości gojenia się ścięgna Achillesa (przez porównanie procesu gojenia u pacjentów, którym podano komórki macierzyste oraz u pacjentów leczonych bez podania komórek macierzystych). Pacjenci do grup zostaną przypisani losowo.

Osoba zakwalifikowana do projektu ma zagwarantowane:

• bezpłatne konsultacje ortopedyczne i kompleksowe oceny narządu ruchu;
• bezpłatne badania diagnostyczne: USG i rezonans magnetyczny;
• bezpłatne leczenie operacyjne rekonstrukcji uszkodzonego ścięgna Achillesa;
• dla połowy uczestników badania wybranych w drodze losowania spośród wszystkich uczestników – bezpłatna zastosowanie komórek macierzystych wspomagające leczenie operacyjne rekonstrukcji uszkodzonego ścięgna Achillesa;
• bezpłatna rehabilitacja pooperacyjna;
• bezpłatna badania diagnostyczne: USG i rezonans magnetyczny w ramach kontroli pooperacyjnej procesu gojenia;
• udział w programie, którego celem jest rozwój wiedzy medycznej i udoskonalenie stosowanych metod leczenia stawu skokowego.

Kryteria wyboru pacjenta do projektu:

• wiek: 18-50 r.ż.
• płeć męska lub żeńska
• uszkodzenie ścięgna Achillesa bez ingerencji operacyjnych w obszarze ścięgna Achillesa w przeszłości (nie wykonujemy zabiegu rewizyjnego).

Kryteria wyłączenia z projektu:

• • wcześniejsze zabiegi operacyjne na ścięgnie Achillesa
  • choroby serca
  • niewydolność nerek, wątroby
  • zaburzenia krzepnięcia
  • choroby nowotworowe
  • nieprawidłowe gojenie się ran
  • zaburzenia krzepliwości krwi
  • choroby immunologiczne
  • stany zapalne skóry
  • infekcja
  • otyłość uogólniona
  • nieprawidłowa elastyczność skóry
  • ciąża
  • połóg

Na czym polega projekt badawczy START?

Celem projektu jest ocena wpływu zastosowania mezynchemalnych komórek macierzystych na proces gojenia ścięgna Achillesa. Cel zostanie osiągnięty poprzez porównanie dwóch metod leczenia operacyjnego anatomicznej rekonstrukcji ścięgna Achillesa:

• metody standardowej bez podania komórek macierzystych,
• metody innowacyjnej, w której standardowa operacja uzupełniona zostanie podaniem komórek macierzystych.

Kluczowym dla eksperymentu medycznego jest porównanie czy postęp w regeneracji ścięgna Achillesa u obu grupach wygląda podobnie. Aby porównanie było możliwe w projekcie stworzone zostaną dwie grupy badawcze, u których stwierdzono uszkodzenie ścięgna Achillesa. Obie grupy zostaną poddane rekonstrukcji ścięgna Achillesa, ale:

• jedna grupa zostanie poddana standardowemu leczeniu operacyjnemu zgodnemu z międzynarodowymi wytycznymi dotyczącymi anatomicznej rekonstrukcji ścięgna Achillesa zmodyfikowanemu o wykorzystanie autologicznych komórek macierzystych (ostrzyknięcie miejsca rekonstrukcji komórkami macierzystymi),
• druga grupa zostanie poddana standardowemu leczeniu operacyjnemu zgodnemu z międzynarodowymi wytycznymi dotyczącymi anatomicznej rekonstrukcji ścięgna Achillesa.

Czy pacjent może sam zdecydować do której grupy trafi?

Przynależność danej zgłaszającej się osoby do konkretnej grupy zostanie określona w drodze losowania, po przeprowadzeniu wstępnych konsultacji i badań diagnostycznych.

W jaki sposób pobierane będą komórki macierzyste?

Tkanka tłuszczowa zostanie pobrana w procesie liposukcji metodą WAL (water-jet assisted liposuction) w znieczuleniu ogólnym. Pobrany materiał w sterylnym pojemniku przekazany zostanie do laboratorium w celu wyizolowania komórek macierzystych. Proces wykonywany jest bez udziału pacjenta w laboratorium.

Metoda WAL (water-jet assisted liposuction) polega na odsysaniu tkanki tłuszczowej za pomocą kaniul ze strumieniem płynu, którego ciśnienie można dopasować do różnej struktury tkanki tłuszczowej. Takie rozwiązanie pozwala na wybiórcze usuwanie komórek tłuszczowych, chroniąc jednocześnie tkankę łączną, naczynia i nerwy. Podczas zabiegu lekarz wprowadza w tkankę tłuszczową kaniulę ze strumieniem płynu, który uwalnia komórki tłuszczowe, nie niszcząc przy tym bardziej włóknistych struktur takich jak nerwy czy naczynia krwionośne

Czy w projekcie START może wziąć udział osoba spoza Warszawy?

Pacjenci leczeni w ramach projektu START muszą przejść w Carolina Medical Center przez całą ścieżkę leczenia – konsultacje lekarskie, diagnostykę obrazową, operację, badania kontrolne i rehabilitację. Proces leczenia może trwać nawet 6 miesięcy. Pacjenci spoza Warszawy nie są wykluczeni z projektu, ale muszą być świadomi tego, że wszystkie badania i rehabilitacje muszą odbyć się w Carolina Medical Center w Warszawie, ul. Pory 78.

Czy choroby serca wykluczają z udziału w projekcie START?

Nie wszystkie choroby serca są przeciwwskazaniem do udziału w projekcie. O kwalifikacji do projektu decyduje lekarz z Carolina Medical Center.

Z jakimi konsekwencjami dla pacjenta wiąże się jego rezygnacja z udziału w projekcie?

Udział pacjenta w projekcie START jest całkowicie dobrowolny. Pacjent ma prawo nie zgodzić się na proponowaną metodę leczenia oraz udostępnienie swoich danych medycznych i osobowych. Jeśli pacjent odmówi, nie pociągnie to za sobą żadnych kar. W razie odmowy udziału w projekcie Pacjent ma możliwość leczenia w normalnym trybie w klinice Carolina Medica Center.

Jakie badania zostaną przeprowadzone w celu kwalifikacji pacjenta do projektu START?

W trakcie konsultacji lekarskiej wykonane zostaną:

• pomiary: wzrost i waga
• wywiad, w tym wypełnienie ankiety ortopedycznej
• badanie ortopedyczne

Jeśli ochotnik się kwalifikuje i nie zostanie przekroczony limit osób, które mogą wziąć udział w projekcie lekarz wyda skierowanie na badanie USG i MR oraz oznaczenie poziomu kwasu moczowego.

Jakich korzyści może spodziewać się pacjent biorący udział w projekcie?

Wszyscy uczestnicy projektu, niezależnie od wylosowanej grupy badawczej:

• otrzymają bezpłatną kompleksową diagnostykę, leczenie operacyjne urazu ścięgna
• Achillesa zgodne z uznanymi na świecie standardami oraz rehabilitację pooperacyjną w jednej z najnowocześniejszych klinik ortopedycznych jaką jest Carolina Medical Center.
• Pacjenci, którzy zostaną zakwalifikowani losowo do grupy badawczej, w której
• standardowe leczenie operacyjne uzupełnione zostanie podaniem komórek;
• macierzystych zyskają dodatkową szansę wspomagania leczenia/gojenia urazu
  ścięgna Achillesa innowacyjną metodą.;
• Wszystkie osoby, które zdecydują się na udział w tym projekcie, przyczynią się do
• rozwoju wiedzy medycznej i udoskonalenia stosowanych metod leczenia i regeneracji ścięgien i więzadeł, w szczególności ścięgna Achillesa;

Ochotnik może zostać wykluczony z projektu badawczego w sytuacji, gdy:

• Nie będzie stosował się do zaleceń badacza;
• Nie będzie terminowo zgłaszał się na badania w wyznaczonym terminie;
• Dalszy udział narażałby go na nadmierne ryzyko;
• Projekt badawczy zostanie zakończony przed planowanym terminem.

Czy dane osobowe pacjenta biorącego udział w projekcie zostaną upublicznione?

W czasie realizacji projektu badawczego będą gromadzone dane osobowe, takie jak:

• dane osobowe
• dane teleadresowe
• wiek
• płeć
• wyniki badań i leczenia

Dane te będą gromadzone w celu kompleksowej identyfikacji poszczególnych przypadków oraz organizacji projektu medycznego. Wszystkie informacje zgromadzone na temat uczestników projektu badawczego w toku projektu będą ściśle poufne. W momencie wyrażenia zgody na udział w badaniu i udostępnienie historii choroby, leczenia i wyników badań przez daną osobę, otrzyma ona unikatowy numer. Numer ten będzie używany na dalszych etapach projektu zamiast pełnego brzmienia imienia i nazwiska uczestnika.

Dokumentacja projektu badawczego będzie przechowywana w taki sposób, aby osoby niepowołane nie miały do niej dostępu. Uczestnikowi projektu badawczego w każdym momencie przysługuje prawo do wycofania zgody na dalsze przetwarzanie i przechowywanie danych osobowych.

Po zakończeniu realizacji projektu badawczego i opracowaniu wyników uzyskane informacje będą publikowane w prasie medycznej oraz przedstawiane na konferencjach medycznych. Wszystkie informacje zgromadzone na temat osób udostępniających swoje dane osobowe i medyczne również na tym etapie będą ściśle poufne. Zamiast imion i nazwisk poszczególnych osób projektu używane będą nadane wcześniej numery.